Asphalion ha participado hoy en la Jornada “Los Retos Regulatorios de la Tecnología Sanitaria”, organizada por FENIN en el Senado de España, que ha contado con destacadas intervenciones estelares de representantes de la comunidad regulatoria nacional.
En representación de Asphalion asistió nuestro MedTech Associate Manager, Diego Sanoja, y se presentaron ponencias clave, entre ellas:
- Marco regulatorio, con la participación de Carmen Ruiz Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, presentada por César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad.
Además, se subrayaron aspectos esenciales como:
- Las dificultades en la transición MDR–IVDR para enmarcar un nuevo Real Decreto.
- La falta de armonización y el elevado número de reglas horizontales (HTA, AI Act, Directiva de Medicamentos, entre otros).
- El riesgo de un potencial cuello de botella en 2027–2028 debido a la re-certificación y la finalización de la transición del MDD.
- La necesidad de impulsar cambios urgentes en el marco europeo, como la agilización de procesos de aprobación para productos innovadores (huérfanos, pediátricos, etc.), aprobaciones condicionales basadas en Real-World Evidence (RWE) y la reducción de los tiempos máximos de evaluación por parte de los Organismos Notificados (ONs).
- Las propuestas en la compra pública y los retos futuros.
- El Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Agradecemos al equipo de FENIN, liderado por Pablo Crespo, Dionisio Martínez de Velasco y Lourdes López, por la excelente organización de esta jornada.
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