La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la puesta en marcha de RECOPS, el nuevo Registro Nacional de Productos Sanitarios que sustituye al CCPS (y al anterior RPS) y se convierte, a partir de ahora, en el registro obligatorio para todos los agentes económicos que comercialicen productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en territorio español.
Puntos críticos que debe conocer:
- El registro en RECOPS es obligatorio y debe realizarse antes del inicio de la actividad de comercialización.
- Solo se podrán comunicar en RECOPS aquellos productos previamente notificados y visibles en EUDAMED, con independencia del reglamento bajo el que hayan sido certificados. Sin notificación previa en EUDAMED, no hay comunicación posible en RECOPS.
- Los productos ya comunicados en CCPS o RPS deben volver a comunicarse en RECOPS. Aunque la AEMPS les exime del pago de la tasa inicial, la nueva comunicación es obligatoria.
- Cada comunicación debe incluir datos del agente económico, información del producto procedente de EUDAMED, etiquetado, instrucciones de uso y fecha de inicio de la comercialización en España.
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