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Webinar: Cómo preparar y superar una Inspección de Farmacovigilancia

Acceda al webinar sobre Farmacovigilancia que ASPHALION y EXTEDO ofrecieron el pasado mes de noviembre.

Acceda al webinar sobre Farmacovigilancia que ASPHALION y EXTEDO ofrecieron el pasado mes de noviembre.
December 3, 2014
El pasado 25 de noviembre, Asphalion y Extedo realizaron  un webinar sobre “Cómo preparar y superar una Inspección de Farmacovigilancia”.

El Programa del webinar es:
1. Introducción: Cómo preparar y superar una Inspección de Farmacovigilancia
El objetivo de la formación de Farmacovigilancia es proporcionar las herramientas necesarias para superar una inspección de Farmacovigilancia teniendo en cuenta tanto los aspectos prácticos durante la realización de una inspección como aquellas actividades que son fundamentales y que deben ser supervisadas e implementadas antes de recibir la inspección.

2. Aspectos generales:
– Documentación, Personal e Instalaciones

3. Archivo Maestro de Farmacovigilancia y PNTs:
– Preparación y Puntos clave

4. Gestión de ICSR:
– Posibles modelos y Puntos clave

5. Plan de formación – Farmacovigilancia:
– Implementación práctica. Requerimientos y recomendaciones

6. Como manejar eficazmente los casos de RAs con PcVmanager de EXTEDO:
– Flujos de trabajo
– Standard MedDRA Queries (SMQs) para detección de señales
– Visión gráfica de los casos, e.j. Resumen de gestión, status del caso, etc.
– Evaluación detallada de las RAs

7. Preguntas & Respuestas:
Las preguntas podrán ser escritas en el panel del chat simultáneamente a la presentación. Las preguntas se responderán al final del webinar.

Ponentes:
– Sonia López, Drug Safety Manager, ASPHALION
– Remco Munnik, Regulatory Information Director, ASPHALION
– Jürgen Schulberger, Drug Safety Expert, CTS – Clinical Trials Service GmbH

Detalles del webinar:

– Idioma: castellano

– Duración: 1 hora

EXTEDO’s PcVmanager is a drug safety management software solution based on the E2B and MedDRA standards that enables you to classify, create, review, submit, and maintain pharmacovigilance data and adverse event reports. PcVmanager helps you manage the life cycle of mandatory SUSAR and ICSR reports to the EMA (European Medicines Agency) and the NCAs via our integrated E2B gateway, as well as all reported Serious Adverse Events (SAE) for an overall safety re-evaluation.

 

PcVmanager fulfills the Adverse Events Reporting System (AERS) requirements of electronic submissions, streamlining the certificate controlled communication process using the FDA gateway and getting “real-time” acknowledgement of submissions.
A variety of regions is supported through different report formats, such as MedWatch and CIOMS

 

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