Respiradores | Requerimientos a nivel regulatorio para su desarrollo y producción

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Respiradores | Requerimientos a nivel regulatorio para su desarrollo y producción

Tras la publicación de la Comisión Europea (EU) 2020/403 del 13 de marzo, en que se recomienda a los estados miembros establecer medidas excepcionales para permitir el uso de productos sanitarios sin marcado CE bajo la actual crisis sanitaria, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece en una publicación del 27 de marzo, que la modalidad con que facilitará el uso de prototipos de respiradores en humanos es en el contexto de una investigación clínica. Concretamente, para el uso de dichos prototipos, se requiere:

  1. Enviar la documentación técnica al buzón pscontrol@aemps.es, con datos que describan el prototipo y los tests a que ha sido sometido, para su evaluación por parte de la AEMPS, incluyendo:
    • Diseño (incluyendo diagramas y fotografías), especificaciones técnicas, instrucciones de uso y etiquetado;
    • Identificación de dispositivos similares comercializados, y grado de equivalencia;
    • Breve análisis del riesgo;
    • Lista de requisitos de seguridad y funcionamiento aplicables, así como métodos llevados a cabo para demostrar cumplimiento con los mismos;
    • Descripción del proceso de fabricación y controles;
    • Resultados de los ensayos llevados a cabo:
        • Pruebas de seguridad en función de las especificaciones técnicas de cada prototipo, según normas UNE EN ISO 60601-2-12, EN ISO 80601-1 y UNE EN 794-3, y/o documentos de consenso de autoridades sanitarias (MHRA, OMS y AAARC).
        • Pruebas funcionales en pulmón artificial.
        • Validación traslacional en modelo animal (porcino).

       

  2. Posteriormente a la evaluación positiva de esta documentación por parte de la AEMPS, se puede proceder a solicitar la autorización para una investigación clínica que permita usar estos prototipos en humanos. Para ello se deberá pagar la tasa correspondiente (824,24 €, tasa 8.19) y enviar al buzón psinvclinic@aemps.es esta otra documentación:
    • Título de la investigación
    • Centros dónde se va a realizar
    • Datos de la persona a quien remitir la autorización
    • Nombre del promotor (responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de la investigación clínica)
    • Aprobación del comité ético correspondiente
    • Conformidad de la dirección de los centros
    • Investigador principal
    • Conformidad de la AEMPS a la documentación técnica aportada inicialmente (ver arriba)
    • Protocolo de investigación clínica abreviado y firmado por el investigador principal, incluyendo un mínimo conjunto de datos especificados en el documento Fuente (título de la investigación, justificación y objetivo, criterios de inclusión / exclusión, parámetros del estudio, descripción del tratamiento previsto de los datos, manual del investigador, plan de seguimiento de los pacientes y comunicación de incidentes, instrucciones de uso y etiquetado indicando claramente que los prototipos son de uso exclusivo para la investigación clínica).

Si estás trabajando en el desarrollo y producción de respiradores, aquí tienes los requerimientos según las últimas actualizaciones a nivel regulatorio. No dudes en contactar con nosotros si necesitas ayuda: covid19@asphalion.com

Mascarillas | Requerimientos a nivel regulatorio para su desarrollo y producción
WEBINAR | Clinical Evaluation of Medical Devices according to EU MDR 2017/745