Mascarillas | Requerimientos a nivel regulatorio para su desarrollo y producción

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Mascarillas | Requerimientos a nivel regulatorio para su desarrollo y producción

Las mascarillas quirúrgicas son productos sanitarios de clase I autocertificables bajo la Directiva 93/42/CEE o el Reglamento 2017/745 que deben cumplir con los requisitos establecidos en la norma armonizada EN 14683:2019+AC. – Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo, la cual clasifica y divide las mascarillas en 3 subtipos: I, II y IIR.

Además, en el caso de fabricantes ubicados en el territorio español, éstos deberán disponer de una Licencia previa de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

No obstante, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo publicó el documento Marcado CE de las mascarillas quirúrgicas (Producto Sanitario, PS) (v.2), en el que se detallan los pasos a seguir para nuevos fabricantes de mascarillas quirúrgicas en esta situación de emergencia actual frente al COVID-19:

  1. Solicitar la licencia de fabricación, a través de la aplicación IPS, ubicada en la sede electrónica de la AEMPS.
  • Las solicitudes se tramitarán con carácter prioritario y urgente, evaluando únicamente la documentación básica y esencial de la solicitud.
  • Además, se deberá aportar los informes de ensayo emitidos por un laboratorio según la norma EN 14683 (e ISO 22609 – Ropa de Protección contra agentes infecciosos. Máscaras faciales médicas. Método de prueba de resistencia contra la penetración de sangre sintética (volumen fixo, proyección horizontal, para el subtipo IIR), en el que se indique que los productos cumplen con la/s normas.

2. Solicitar una autorización expresa de comercialización, para la comercialización de productos sin marcado CE, a pscontrol@aemps.es

  • Documentación a presentar:
    • información sobre los requisitos técnicos de las mascarillas quirúrgicas.
    • copia del etiquetado con el que se van a suministrar.
    • informes de ensayo emitidos por un laboratorio según la norma EN 14683 (e ISO 22609, para el subtipo IIR), en el que se indique que los productos cumplen con la/s norma/s.
  • Detalles de la autorización:
    • Únicamente se concederá durante el período de crisis por COVID-19.
    • Posteriormente, para poder seguir comercializando los productos deberán ostentar el marcado CE de conformidad.

Si estás trabajando en el desarrollo y producción de mascarillas, aquí tienes los requerimientos según las últimas actualizaciones a nivel regulatorio. No dudes en contactar con nosotros si necesitas ayuda: covid19@asphalion.com

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