📆 4/11/2021 🕐 15:30- 17:30 📍 IFEMA, Madrid
No os perdáis este taller en el marco del congreso de Farmaforum. Nuestras expertas, Dominique Monferrer, Medical Device Director y Laura García, Medical Device Manager, impartirán una charla práctica sobre la “Revisión y sustentación de declaraciones bajo MDR”.
El nuevo reglamento para productos sanitarios UE/2017/745 (MDR), implica mayores exigencias y requisitos más estrictos en cuanto a conformidad regulatoria, lo cual plantea grandes retos para el sector. Uno de los ámbitos con mayor impacto es el de la evidencia clínica necesaria para sustentar el marcado CE de los productos, tanto antes de la puesta en el mercado, como durante todo el ciclo de vida del producto.
Concretamente, un punto clave dentro de este ámbito es el de las declaraciones hechas por el fabricante en relación al producto, que según consta en el artículo 7 del MDR, implica poder sostener con datos clínicos suficientes tanto funciones como propiedades atribuidas a los productos. En este taller revisaremos esta cuestión, sus implicaciones técnicas y legales, y plantearemos un enfoque práctico para analizar si las declaraciones constan de manera consistente en toda la documentación técnica, y si están suficientemente sustentadas con datos clínicos.
