EVENT | Symposium AEFI 2024

May 7, 2024

¡Mañana arranca el 42º Symposium de AEFI!

No olvidéis visitarnos en la mesa 6 para conocer de todos los servicios que ofrecemos.

Os recordamos los talleres que impartirán nuestros expertos de Asphalion:

 

Día 8 de mayo

Taller 1

9:30- 10:15 horas | Sala 3

Farmacovigilancia– Farmacovigilancia 2.0: PV en la Era de la transformación digital.

Sonia López, Miriam Álvarez

Taller 2

11:30- 12:15 horas | Sala 3

Regulatory Affairs- Nuevos procedimientos retos regulatorios. Nuevo reglamento de Variaciones: implicaciones a nivel del dossier de registro.

Oriol Penon, Laura Casals, Gloria Fresnillo, Cristina Valls

 

Día 9 de mayo

Taller 4

9:00- 9:45 horas | Sala 3

RegOps Data Management- Transformación digital en las agencias. Nuevos avances telemáticos: PMS, ISO IDMP, IRIS.

Lidia Cánovas, Beatriz Ugalde, Laura Casals

Taller 5

10:15- 11:00 horas | Sala 3

MedTech- ICH Q10 vs. ISO 13485: Adaptando el sector farma a los requisitos de productos sanitarios.

Josefa Güiles, Itxaso Beltrán de Guevara, Diego Sanoja

 

Además, nuestros expertos estarán en el stand a vuestra disposición para mostraros demos y brindaros información.

¡No dejéis pasar la oportunidad de conocer las últimas novedades regulatorias! ¡Os esperamos!

Para cualquier información adicional: [email protected]

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NEWS | Important Update from the FDA!

This guidance recommends steps manufacturers and applicants of active pharmaceutical ingredients (APIs) and drug products should take to detect and prevent unacceptable levels of nitrosamine impurities in drug products. The guidance also describes conditions that may introduce nitrosamine impurities. The unexpected finding of nitrosamine impurities, which are probable or possible human carcinogens, in certain drug products has made clear the need for a risk assessment strategy for the potential presence of nitrosamines in any drug product.

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