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Publicación de la AEMPS de nuevas instrucciones para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España

El real decreto sobre productos sanitarios en desarrollo, que sustituirá a los actuales reales decretos de productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009) y de productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616/2009), introduce modificaciones en la legislación nacional de productos sanitarios, con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.

El real decreto sobre productos sanitarios en desarrollo, que sustituirá a los actuales reales decretos de productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009) y de productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616/2009), introduce modificaciones en la legislación nacional de productos sanitarios, con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.
February 3, 2023

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha renovado recientemente el procedimiento de solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, para cumplir con lo establecido en el Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, que entró en aplicación el 26 de mayo de 2021.

Por ello, la AEMPS ha publicado nuevas instrucciones en las que se aclaran distintas situaciones muy distintas entre sí que se pueden dar en productos sanitarios, dando recomendaciones para cada caso específico respecto a cuestiones importantes de ámbito regulatorio y sobre la puesta en marcha de los estudios clínicos que se precisen:

– Productos sanitarios sin marcado CE (art. 62 del Reglamento)

– Productos sanitarios con marcado CE. Uso según sus instrucciones y finalidad prevista aprobada

– Productos sanitarios al margen de su finalidad prevista, dispongan de marcado CE o no.

Para una información más detallada sobre los cambios:

INSTRUCCIONES AEMPS REALIZACIÓN INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON PRODUCTOS SANITARIOS

Para más información: [email protected]

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