El Consejo de Ministros ha aprobado el nuevo Real Decreto que desarrolla el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) en el ámbito nacional, marcando un hito clave en la regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Esta norma sustituye al Real Decreto 1662/2000 y concreta los aspectos que el reglamento europeo deja a los Estados miembros, estableciendo el marco regulador aplicable en España para garantizar la seguridad, la trazabilidad y la innovación en el sector.
Entre las principales novedades destacan:
- Regulación de la fabricación “in house” en centros sanitarios, que deberá notificarse a la AEMPS y cumplir requisitos específicos de calidad y seguridad.
- Consentimiento e información reforzada en el caso de pruebas genéticas.
- Creación de un registro nacional de comercialización para agentes económicos.
- Requisitos nacionales para estudios del funcionamiento, incluyendo la obligación de cobertura por daños a participantes.
- Sistema reforzado de vigilancia e inspección del mercado, coordinado por la AEMPS.
El nuevo Real Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Es especialmente importante revisar las disposiciones transitorias, que establecen, por ejemplo, un plazo de hasta un año para obtener la licencia de funcionamiento en el caso de fabricantes que realicen producción completa para terceros.
Además, la AEMPS celebrará el próximo 4 de diciembre una jornada informativa online para presentar los detalles de la norma y resolver dudas del sector.
Acceso a la nota de prensa oficial del Ministerio de Sanidad:
https://www.sanidad.gob.es/gl/gabinete/notasPrensa.do?id=6773
Consulta el borrador del Real Decreto disponible durante el proceso de audiencia pública:
https://www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/docs/RD_Productos_Sanitarios_invitro.pdf
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New Royal Decree on In Vitro Diagnostic Medical Devices in Spain
The Spanish Council of Ministers has approved the new Royal Decree implementing Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) at the national level, marking a key milestone in the regulation of in vitro diagnostic medical devices.
This new legislation replaces Royal Decree 1662/2000 and clarifies the aspects that the European regulation leaves to Member States, establishing the national framework to ensure safety, traceability and innovation in the sector.
Key developments include:
- Regulation of in-house manufacture within healthcare institutions, which must be notified to the AEMPS and comply with specific quality and safety requirements.
- Strengthened requirements for consent and information in genetic testing.
- Creation of a national marketing registry for economic operators.
- National requirements for performance studies, including mandatory insurance coverage for participants.
- A reinforced market surveillance and inspection system, coordinated by the AEMPS.
The new Royal Decree will enter into force the day after its publication in the Spanish Official State Gazette (BOE).
It is particularly important to review the transitional provisions, which, for instance, grant up to one year to obtain an operating licence for manufacturers carrying out full production on behalf of third parties.
The AEMPS will also host an online information session on 4 December to present the details of the new regulation and address sector-specific questions.
Official press release by the Spanish Ministry of Health:
https://www.sanidad.gob.es/gl/gabinete/notasPrensa.do?id=6773
Draft version of the Royal Decree (public consultation document):
https://www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/docs/RD_Productos_Sanitarios_invitro.pdf
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