Desde que en 2009 el formato eCTD se hiciera obligatorio para el envío de procedimientos centralizos a la EMA, ha estado cada vez más presente hasta llegar al punto en el que cualquier envío tendrá que ser realizado en eCTD.
¿Por qué es preferible eCTD en lugar de NeeS o de papel?
eCTD tienen innumerables ventajas si lo comparamos con NeeS o papel. Al igual que es importante para las empresas tener una trazabilidad de los documentos, también los es para las agencias.
Gracias al formato eCTD podemos saber cuál es la última versión de un documento que se ha enviado a la agencia. Incluso podemos trazar cuáles han sido aprobados y cuáles no lo han sido todavía. Es lo que se llama, el ciclo de vida del dossier y que no existe en NeeS o de papel.
Tener toda la infomación de un dossier en un solo lugar es simplemente perfecto.
De acuerdo, eCTD va a ser obligatorio, pero… ¿debo empezar ya a utilizar este formato?
Las agencias lo dejan muy claro: “We strongly urge applicants to make all their submissions in eCTD format” (Instamos encarecidamente a los solicitantes a que presenten todas sus presentaciones en formato eCTD) (Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU).
En este punto, la industria puede encontrarse con un problema. En enero de 2019, TODOS los envíos europeos a las agencias tendrán que hacerse en formato eCTD. Es importante considerar cuántos dossiers están afectados y tener un plan para asegurarse de estar preparardo cuando eCTD sea obligatorio.
¿Qué pasa si no tengo mi dossier en formato eCTD? ¿Cómo debería ser mi primera secuencia?
Pues no pasa absolutamente nada, tienes dos opciones a la hora de preparar el primer envío en eCTD:
- La opción fácil: compilar los documentos que deban ser incluidos en esa variación/secuencia en formato eCTD y enviar la primera secuencia (0000) a la agencia.
- La opción recomendada: tu primera secuencia (0000) debería ser una baseline o secuencia de consolidación de tu dossier. Tomando la baseline como punto de partida, se puede seguir con el ciclo de vida del dossier y enviar la siguiente secuencia (0001 y siguientes) en este mismo formato.
¿Es necesario que haga una baseline de mi dossier?
No es estrictamente obligatorio, pero sí muy recomendado por las agencias hasta el punto que pueden incluso, en cualquier momento, solicitar al titular que envíe una secuencia consolidada (baseline).
En Asphalion llevamos trabajando con el formato eCTD durante más de 10 años y somos expertos en este tipo de envíos. Tras tantos años de experiencia, desde Asphalion recomendamos la compilación de una baseline a la hora de pasar tus dossiers de NeeS a eCTD.
¿Qué ventajas supone hacer una baseline?
Una baseline incluye la última versión vigente de todos los documentos aprobados de un dossier. A partir de esta secuencia ya se puede continuar con el ciclo de vida de los documentos (reemplazar, eliminar, añadir nuevos). Sin una baseline, enviar una variación en la que debo actualizar la versión de un documento sin ese primer documento en formato eCTD, hace imposible la trazabilidad.
Las secuencias de consolidación, además, no pagan tasas, sólo hay que incluir un compromiso en la carta de presentación respecto a que no se está cambiando el contenido de los documentos que se están consolidando.
¿Cuándo debo preparar esa baseline?
Para saber cuándo se puede crear una baseline, es importante conocer el estado del dossier y de las variaciones que están pendientes de evaluar.
Tal y como indican las guías para poder enviar una secuencia consolidada (=baselines), idealmente no debe haber ninguna actividad regulatoria en marcha. Aunque siempre hay excepciones. (Para saber más no dudes en contactarnos y discutiremos el estado de tu dossier).
¿Cuál debe ser el contenido de la baseline?
En cuanto a qué se debe incluir en la baseline, todo depende de lo antiguo que sea el dossier, y la documentación accesible. Lo ideal sería hacer un consolidado de todo el dossier (m1 a m5), sin embargo, las Agencias Reguladoras ya saben que esto puede que no sea posible y por lo tanto recomiendan que al menos se haga un consolidado de la parte de calidad (m2-m3).
Hay que tener en cuenta los futuros planes que tenemos para el dossier a la hora de planificar el contenido de la baseline (solo se llevarán a cabo actividades de mantenimiento o estamos planeando un Repeat Use).
¿Qué necesito para crear un dossier en eCTD?
Lo primero y más importante es tener un software que permita la creación de archivos xml para la navegación a través del dossier. Igual de importante es entender qué significa y cómo funciona el ciclo de vida de los documentos.
En Asphalion tenemos una gran experiencia en la instalación, validación y formación con software específico para la compilación de eCTDs. También podría ser una decisión inteligente externalizar el publishing dependiendo del volumen de secuencias a compilar.
El equipo de eSubmission de Asphalion ya colabora con un gran número de las grandes empresas del sector haciendo publishing de sus baselines al igual que en la identificación de la documentación que es necesario presentar basándonos en el histórico de NeeS.
Damos además asesoramiento para la conversión de NeeS a eCTD aprovechando que es posible combinar varios dossiers NeeS en un solo dossier eCTD.
Comenzar bien en el mundo del eCTD es mucho más sencillo si tenemos nuestros dossiers consolidados.
Cualquier ayuda que necesitéis para preparar las baselines, entender el mundo del eCTD o software específico, en Asphalion estaremos encantados de dar soporte.
No dudéis en contactarnos a través de [email protected] si tenéis alguna pregunta o estáis interesados en recibir soporte.
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