Este curso está diseñado por profesionales para profesionales que desean estar al día en la transformación digital de la industria farmacéutica mediante la implementación de un RIMS (Regulatory Information Management System) y las últimas novedades en expedientes electrónicos.
Contenidos principales:
- Transformación digital con RIMS:
Conoce el proceso de digitalización y sus beneficios para la gestión regulatoria. - Formato eCTD y novedades en el Módulo 1:
Analiza los últimos cambios en el formato eCTD y los nuevos criterios de validación. - Portales europeos de envío:
Aprende a utilizar los portales como CESP, EMA Account Management e IRIS para mejorar la comunicación con las autoridades sanitarias. - SPOR y PLM:
Evalúa la integración de SPOR en los formularios electrónicos y las implicaciones del Product Lifecycle Management (PLM). - Implementación de ISO IDMP:
Desde xEVMPD hasta la implementación del estándar ISO IDMP y su impacto en la gestión de datos regulatorios. - Actividades post autorización (Raefar II):
Examen de las particularidades en las actividades regulatorias post autorización.
Fecha: 3 de diciembre de 2024
Dirigido a:
- Técnicos y responsables de registros, farmacovigilancia, IT y gestión de la información en la industria farmacéutica.
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