El pasado 7 de mayo, se celebró en el Club Financiero Génova una nueva edición del Desayuno de Negocios & Mesa Redonda organizado por SGS España, centrado en los desafíos y oportunidades que implica la transición del marco regulatorio de la Directiva IVDD (98/79/CE) al Reglamento IVDR (EU) 2017/746. Este cambio normativo marca un antes y un después para el sector del diagnóstico in vitro en Europa.
Nuestra compañera Josefa Güiles, experta del área de MedTech en Asphalion, participó como ponente en esta jornada, en la que compartió su visión y experiencia en la implementación del IVDR, aportando valor desde una perspectiva práctica y estratégica.
Principales mensajes clave de la jornada
Durante el encuentro, que reunió a destacados representantes del sector y fue seguido tanto presencialmente como por streaming, se abordaron varios puntos críticos relacionados con la adaptación al IVDR. Entre ellos, destacan dos aspectos fundamentales que deben ser considerados de forma urgente por los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
1- Productos de clase D certificados bajo IVDD:
Si tu empresa comercializa productos de diagnóstico in vitro de clase D certificados bajo la IVDD, es obligatorio presentar una solicitud formal de evaluación de la conformidad ante un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2025, a fin de mantener el acceso al mercado europeo.
2- Adaptación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
Todos los fabricantes de IVD, independientemente de la clase de sus productos, deben asegurarse de que su SGC está plenamente alineado con los requisitos del IVDR. El plazo para esta adecuación también concluye el 26 de mayo de 2025. No cumplir con este requerimiento puede poner en riesgo la continuidad del negocio en el mercado europeo.
¡El tiempo apremia! Contáctanos, estamos aquí para ayudarte a cumplir con los requisitos del IVDR: [email protected]
