Presentación
Este 2025 celebramos el 25º aniversario de Asphalion: un hito que marca un cuarto de siglo caminando junto a nuestros clientes, transformando el sector regulatorio a través del conocimiento, la innovación y una firme vocación de servicio.
Para conmemorar este hito tan significativo, hemos organizado una jornada muy especial: un día de conocimiento dedicado a compartir aprendizajes, innovaciones y reflexiones sobre el camino recorrido y el futuro que nos inspira.
Programa
Este evento girará entorno a tres sesiones temáticas que abarcarán áreas clave de nuestro crecimiento y evolución: Farmacovigilancia (PV), Regulatory Affairs (RA) y Dispositivos Médicos (MedTech).
En ellas exploraremos los principales retos y oportunidades del sector, fomentando el intercambio de ideas y la visión conjunta de futuro por parte de expertos de primer nivel.
Precio:
150€ + 21% IVA
MedTech Start-Ups 50€ + 21% IVA (Número limitado de inscripciones a precio reducido.)
Track Farmacovigilancia (PV)
09:00 - 10:00
Registro y bienvenida
Recepción de asistentes y entrega de materiales. Palabras de bienvenida por parte del organizador. 10:00 - 10:15
Sesión Inaugural: Transformación Digital en Farmacovigilancia
Sonia López - Directora de Farmacovigilancia/QPPV (Asphalion)Exploración del impacto de la digitalización en farmacovigilancia, el cambio en la industria, y las oportunidades de mejora.
10:15 - 11:00
Herramientas Digitales para la Farmacovigilancia: Una Perspectiva Práctica
Daniel Kapfer - Managing Director (Admedica GmbH)Presentación práctica de una herramienta digital desde la óptica de una empresa especializada en IA. Discusión sobre estrategia, desarrollo, validación y su implementación efectiva.
11:00 - 11:30
Gobernanza de la IA en Farmacovigilancia
Dr. Santiago Schiaffino - Senior Director, Patient Safety Biopharma (AstraZeneca)Discusión sobre la gobernanza de la inteligencia artificial en farmacovigilancia y su aplicación práctica.
11:30 - 12:00
Coffee break
12:00 - 12:45
Caso de Estudio: Integrando Tecnología Digital en Farmacovigilancia
Iván Arias - PV Associate Director, EU & UK QPPV (Insud Pharma)Mónica Bravo - Drug Safety Specialist (Insud Pharma)
Análisis de un caso real sobre la implementación exitosa de tecnologías digitales para mejorar procesos de farmacovigilancia en una empresa.
12:45 - 13:30
Estrategias Avanzadas para preparar Inspecciones de Farmacovigilancia
Leticia Urreta - Director, PV Country Head Iberia (Moderna)Consejos prácticos y estrategias óptimas para garantizar una preparación eficiente de inspecciones de farmacovigilancia.
13:30 - 14:30
Almuerzo
14:30 - 15:00
Celebración 25 aniversario
15:00 - 15:45
Superar una Inspección de Farmacovigilancia: Hallazgos Comunes y Claves del Éxito
Davinia García - QPPV (Laboratorios Gebro Pharma, S.A.)Identificación de conceptos fundamentales y procedimientos esenciales para gestionar inspecciones de farmacovigilancia desde el punto de vista de una compañía inspeccionada y hallazgos más comunes.
15:45 - 16:30
Especificidades en Inspecciones de Farmacovigilancia Veterinaria
Irina Güell - Pharmacovigilance Senior Manager & QPPV (Hipra)Análisis de los elementos diferenciadores entre inspecciones de farmacovigilancia de humana y de veterinaria, destacando los puntos clave.
16:30 - 17:00
Cierre de la sesión
Track Regulatory Affairs (RA)
09:00 - 10:00
Registro y bienvenida
Recepción de asistentes y entrega de materiales. Palabras de bienvenida por parte del organizador. 10:00 - 10:45
Sesión Inaugural: Novedades Regulatorias 2025 - Actualización Estratégica
Consol Bozzo, Vicente Tur, Núria Coderch & Laura Casals (Asphalion)Moderador: Oriol Penon (Asphalion)
Revisión de temas relativos a las últimas actualizaciones en guías CMC y bioequivalencia, novedades de IDMP y eCTD 4.0, próximos marcos regulatorios en EU y ES.
10:45 - 11:30
Nuevos Horizontes en Variaciones: Claves para Implementar el nuevo Reglamento
Teresa Dannert - Head of Area of the ASMF unit and the MAA variations unit (AEMPS)Rosa Virto - Head of European Procedures Unit & Chemical and Pharmaceutical Division & Medicines for Human Use Department (AEMPS)
Ana Viñas - Senior Principal Consultant (Asphalion)
Retos de la industria para la implementación del nuevo reglamento de variaciones y la correspondiente guía publicada recientemente.
11:30 - 12:00
Coffee break
12:00 - 12:45
Digitalización en Acción: Visión de las autoridades sobre eAF y PMS
Blanca Pérez - Técnico superior, División de Procedimientos de Registro de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS)Ana Viñas - Senior Principal Consultant (Asphalion)
Últimas novedades en el desarrollo de eAF y PMS por parte de las autoridades.
12:45 - 13:15
Digitalización en Acción: Prepárate para una gestión eficaz en eAF y PMS a través de casos prácticos
Ana Viñas - Senior Principal Consultant (Asphalion)Laura Casals - RA Associate Director (Asphalion)
Vicente Tur - Regulatory Affairs Director (Asphalion)
Cómo gestionar la transformación digital en los procedimientos regulatorios con foco en el uso de eAF y PMS. Casos prácticos.
13:15 - 13:30
Experiencia en la automatización de preparación de secciones CTD (English)
Daniel Kapfer - Manager Director (Admedica GmbH)13:30 - 14:30
Almuerzo
14:30 - 15:00
Celebración 25 aniversario
15:00 - 15:45
Un año de retos y experiencia con la nueva guía ERA
Mireia Lorenzo - Scientific & Regulatory Affairs Principal Consultant (Asphalion)Resumiremos los cambios más importantes relacionados con la nueva versión de la guía, cómo repercuten en el procedimiento de autorización y cómo han respondido las agencias hasta ahora a la presentación de MAAs.
15:45 - 16:30
Acceso Global a Medicamentos: Iniciativas y Procedimientos de Reliance
Gloria Fresnillo - RA Associate Director (Asphalion)Carmen Bas - RA Senior Officer (Asphalion)
Lidia Cánovas - Key Accounts Director LC (Asphalion)
Exploraremos algunas de las iniciativas existentes para mejorar el acceso global a medicamentos y conectaremos mercados a través de procedimientos de reliance, como el Acces consortium, Orbis, IRP (UK), y otras vías en diferentes regiones del mundo.
16:30 - 17:00
Cierre de la sesión
Track Medical Devices (MedTech)
09:00 - 10:00
Registro y bienvenida
Recepción de asistentes y entrega de materiales. Palabras de bienvenida por parte del organizador. 10:00 - 10:45
Sesión Inaugural: MDR: Desafíos, Oportunidades y Recomendaciones
Maria Teresa Gómez - Medical Devices Manager Spain/Medical Devices Lead Auditor (SGS)Nacho Mestre - CEO (Phibo)
Documentación técnica, vigilancia y cómo prepararse para la transición al MDR para una marcación CE exitosa.
10:45 - 11:30
Desafíos, oportunidades y recomendaciones del IVDR
Ana Chiva - Senior Technical Specialist and Scheme Manager (BSI)Walter Sanseverino - CEO & Co-founder (Sequentia Biotech)
Documentación técnica, vigilancia y cómo prepararse para la transición al IVDR para una marcación CE exitosa.
11:30 - 12:00
Coffee break
12:00 - 12:45
Software como dispositivos médicos, la revolución de la IA y la certificación de estos productos (English)
Simon Lidgate - Technical Team Manager Regulatory Services - Active Implantable Devices, AIMD (BSI) 12:45 - 13:30
QMS – Responsabilidades de los distintos agentes
Carolina Soto - Manager Sanidad y Salud & Marketing Estratégico y Desarrollo de Negocio (AENOR Catalunya)Ricardo Pérez - Auditor jefe en Sistemas de Gestión, Producto Sanitario y TIC (AENOR Catalunya)
Xavier Segado - Corporate Regulatory Affairs and Patient Safety (Almirall)
Productos clase I, productos a medida, distribuidores, importadores y fabricación por terceros.
13:30 - 14:30
Almuerzo
14:30 - 15:00
Celebración 25 aniversario
15:00 - 15:30
UE y FDA: una comparación de las rutas regulatorias
Diego Sanoja - Medical Device Associate Manager (Asphalion)Exploración detallada de las estructuras regulatorias de la Unión Europea y de la FDA (510(k), PMA y De Novo); revisión comparativa de los procesos de presentación y los plazos; discusión sobre actualizaciones regulatorias clave que afectan al cumplimiento (productos de bienestar, sistemas de apoyo a la decisión clínica (CDS), y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDTs)); y análisis de estudios de caso que destacan los desafíos de aprobación entre distintas regiones.
15:30 - 16:30
Desafíos regulatorios en los datos clínicos: datos clínicos y coherencia dentro de su Documentación Técnica y Sistema de Gestión de Calidad (QMS)(English)
Carlo Gherardi - Lead Auditor & TDA – Non-Active Medical Devices (TÜV SÜD)Presentación de investigación clínica: Montse Ortega - Technical Director – Clinical Evaluations (Med Devices, Supplements & Cosmetics) (Dr. GOYA ANÁLISIS)
Diseño de ensayos clínicos y estadística aplicada a estudios: Mesa redonda Con la participación de Patricia Mármol, Medical Device Senior Consultant (Asphalion)
16:30 - 17:00
Cierre de la sesión
Formulario de registro*
Inscripciones cerradas.
Gracias por su interés. Para más información: [email protected]
